Giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là giấy tờ được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp phép cho các cơ sở kinh doanh cá nhân, doanh nghiệp được phép mở quầy thuốc. Các quầy thuốc được cấp phép hoạt động phải đảm bảo đầy đủ các điều kiện kinh doanh dược. Giấy phép kinh doanh quầy thuốc được cơ quan thẩm quyền cấp dưới dạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược.

Cơ sở pháp lý cấp phép kinh doanh nhà thuốc.

• Bộ Luật Dược năm 2016.
• Nghị định 01/2021/NĐ-CP Quy định về đăng ký thành lập doanh nghiệp.
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết về các điều và biện pháp thi hành. Luật Dược hiện hành.
• Thông tư 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hiện tốt các hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Căn cứ Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định điều kiện cơ sở vật chất đối với cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

1. a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi thoáng mát, cao ráo, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
2. b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt hoàn toàn với các hoạt động khác;
3. c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, nền và tường nhà dễ làm vệ sinh, đầy đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
4. d) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực bảo quản thuốc, khu vực trưng bày và khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
5. e) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

– Nếu có tổ chức pha chế theo đơn phải có phòng pha chế theo đơn;

– Khu vực ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

– Kho để bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

– Phòng hay khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

1. f) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không được bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

Điều kiện đối với thiết bị và dụng cụ y tế tại nhà thuốc.

1. a) Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh được những ảnh hưởng bất lợi của nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

– Tủ, quầy, giá kệ thuốc chắc chắn, trơn nhẵn, dễ thực hiện vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo tính thẩm mỹ;

– Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.

– Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ tại cơ sở bán lẻ thuốc và được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

1. b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

Điều kiện về nhân sự

Theo bộ Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc được ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT yêu cầu như sau:

Người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

Nhà thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, kinh nghiệm nghề nghiệp, bằng cấp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, bảo quản thuốc, pha chế thuốc, quản lý chất lượng thuốc, giao nhận phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian hành nghề phù hợp với công việc được giao, trong đó:

1. a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ TC dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
2. b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược.

Tất cả các nhân viên trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức phạt cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

Nhân viên được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

Để nhà thuốc có đủ điều kiện đi vào hoạt động thì cần có đủ những loại giấy tờ sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà thuốc (dưới hình thức hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp)
• Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược
• Chứng chỉ hành nghề Dược
• Giấy CN đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

Tương ứng mỗi loại giấy tờ là một bộ hồ sơ tương ứng, cụ thể như sau:

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược

Dựa theo Điều 24 Luật Dược 2016, Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm như sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 6 tháng.
• Bản sao các giấy chứng thực văn bằng chuyên môn liên quan ngành dược.
• Giấy chứng nhận đảm bảo đủ điều kiện sức khỏe hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cung cấp.
• Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành gần nhất cấp.
• Giấy xác nhận hoàn thành các chương trình đào tạo về dược, cập nhật các kiến thức chuyên môn với ngành dược đối với những người đã bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược được quy định ở Khoản 9 Điều 28 của Luật này.
• Cung cấp bản sao căn cước công dân, hộ chiếu.
• Những người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài yêu cầu cần có phiếu lý lịch tư pháp hoặc các văn bản xác nhận không phạm tội, không bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 
• Những trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận hành nghề dược nhưng lại thu hồi theo Khoản 3 Điều 28 của Luật có quy định người đề nghị cấp lại giấy chứng nhận hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo Khoản 1 Điều này.

Hồ sơ cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc.

• Đơn đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu về địa điểm, trang thiết bị bảo quản,  khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Bản sao công chứng, chứng thực Giấy CN đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Hồ sơ xin cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

• Đơn đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh.
• Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy CN thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).
• Tài liệu theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Địa điểm, trang thiết bị bảo quản, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự. Trong đó bao gồm:
• Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: Bản vẽ bố trí khu vực; danh mục trang thiết bị; hồ sơ, tài liệu và quy trình thao tác chuẩn.
• Danh sách các nhân sự, sơ đồ nhân sự và tên, chức danh, trình độ chuyên môn của nhân sự.
• Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán thuốc lẻ.
• Giấy CN đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực).
• Chứng chỉ hành nghề dược ( bảo sao có chứng thực)

• Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

Vì kinh doanh nhà thuốc là ngành nghề có điều kiện được pháp luật quy định, giám sát chặt chẽ nên các cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện đầy đủ 02 thủ tục sau:

• Giai đoạn 1: Xin Giấy phép đăng ký kinh doanh
• Giai đoạn 2: Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thủ tục xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh

Tùy vào nhu cầu kinh doanh mà chủ cơ sở có thể chọn loại hình hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp để hoạt động. Mỗi mô hình có những ưu nhược điểm khác nhau, trong đó:

Hộ kinh doanh do một cá nhân hoặc những thành viên hộ gia đình đăng ký thành lập và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với hoạt động kinh doanh của hộ. Trường hợp những thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh thì ủy quyền cho 01 thành viên làm đại diện hộ kinh doanh. Cá nhân đăng ký hộ kinh doanh, người được các thành viên hộ gia đình ủy quyền làm đại diện hộ kinh doanh là chủ hộ kinh doanh.

Doanh nghiệp là một tổ chức có tên riêng, có tài sản, trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký thành lập nhằm mục đích kinh doanh theo quy định của pháp luật.

Doanh nghiệp có 4 loại hình sau đây:

• Doanh nghiệp tư nhân
• Công ty TNHH có: Công ty TNHH 1 thành viên hoặc công ty TNHH 2 thành viên trở lên
• Công ty cổ phần
• Công ty hợp danh

Thủ tục xin Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược.

 Sau khi đã có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, chủ cơ sở tiếp tục thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy CN đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Cơ sở kinh doanh dược chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận trả cho Cơ sở kinh doanh đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy CN đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bước 3: Thẩm định hồ sơ cấp Giấy CN đủ Điều kiện kinh doanh dược

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ với trường hợp cơ sở vật chất, nhân sự và kỹ thuật đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

+ Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ra văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy CN đủ Điều kiện kinh doanh dược

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

– Cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

– Ban hành văn bản thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 – 07 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời chính xác lý do chưa cấp.

Bước 5: Cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị như sau:

– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về y, dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

– Số Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định, Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược.

Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc tại Steco.

Steco tự hào là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp, cung cấp dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc một cách nhanh chóng, hiệu quả và tiết kiệm chi phí. Chúng tôi cam kết đồng hành cùng khách hàng trong suốt quá trình từ khâu chuẩn bị hồ sơ đến khi nhận được giấy phép chính thức.

Dịch vụ của Steco bao gồm:

• Tư vấn điều kiện cấp phép: Hướng dẫn chi tiết các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định pháp luật.
• Chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ: Đảm bảo hồ sơ đầy đủ, chính xác theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
• Nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình: Đại diện khách hàng làm việc với cơ quan có thẩm quyền, kịp thời xử lý các vấn đề phát sinh.
• Nhận và bàn giao giấy phép: Hỗ trợ khách hàng kiểm tra tính hợp lệ và tư vấn các bước tiếp theo sau khi được cấp phép.
• Tư vấn hậu cấp phép: Hướng dẫn tuân thủ các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh nhà thuốc.

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, Steco cam kết mang lại sự an tâm tuyệt đối cho khách hàng, giúp nhà thuốc của bạn đi vào hoạt động hợp pháp một cách thuận lợi.

Tổng kết

Việc xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc là một bước quan trọng, đảm bảo cơ sở của bạn hoạt động hợp pháp và tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật. Quy trình này đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, điều kiện kinh doanh cũng như sự phối hợp chặt chẽ với cơ quan quản lý.

Steco, với kinh nghiệm và sự chuyên nghiệp, sẽ giúp bạn đơn giản hóa quy trình này, tiết kiệm thời gian và công sức. Hãy để Steco trở thành đối tác tin cậy, đồng hành cùng bạn trong hành trình phát triển một nhà thuốc uy tín và bền vững.